安阳市医疗器械生产许可证隔离衣械字号加急代办

1.类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3. 营业执照（不需申请人提供）；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件；

10.工艺流程图；

11.经办人授权证明。

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