安阳代办一类医疗器械产品备案证 代办全省生产资质

一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。

二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。

四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

 

（二）对申报资料的要求 

1、申报资料应有所提交资料目录。  

2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。  3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。 

4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6、申报资料均应加盖申请人公章。 三、网上提交资料程序及注意事项 

1、登陆国家食品监督管理总局医疗器械注册管理信息

系统http://125.35.24.156/ 

2、点击用户注册，填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”，可按《**类医疗器械产品目录》（包含体外诊断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆续公布的分类界定通知为准）。 

3、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。 

4、产品技术要求和产品说明书及较小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声

5、注意事项。 

生产范围应填写：第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。（如手术刀，生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械） 

未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。 

电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。 

四、变更备案提交资料 

1、变化情况说明及相关证明文件，包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件； 

2、证明性文件，包括营业执照复印件； 3、符合性声明。 

4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时，需在国家总

一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件？ 

一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件： 1. 需要具备企业法人营业执照  2. 一类医疗器械生产登记备案表  3. 

一类医疗器械产品注册证  

只有合法具备以上三个证件，才可以合法生产和销售一类医疗器械产品，但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质，只需要具备营业执照即可。 

一类医疗器械注册办理时限,**类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内**类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内**类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）监督管理部门报送规定的注册申请材料。 

一类医疗器械注册需提交的资料： 

(一)《境内医疗器械注册申请表》 

申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 1. “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；  2. 

“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。  

（二）医疗器械生产企业资格证明 

资格证明包括《**类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 1. 

申请注册（重新注册）的产品应在《**类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；  2. 《工商营业执照》在有效期内。  

（三）适用的产品标准及说明 

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 1. 

采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；  2. 采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。  

（四）产品全性能检测报告 

产品全性能检测报告应包括以下内容： 1. 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；  2. 

检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；  3. 如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。  1. 申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；  2. 提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。  3. 产品名称、型号、规格；  4. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；  5. 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；  6. 产品的性能、主要结构、适用范围。  7. 企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；  8. 在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；  9. 产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）监督管理部门产品质量监督抽验情况；  10. 企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；  11. 企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。  

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容： 

（六）医疗器械说明书 

⑥生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

⑦生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

⑧生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件，包括房产证、租赁协议等；

⑨主要生产设备和检验设备目录，应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间；

⑩质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。

质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。

程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，应包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件；

○11工艺流程图，图上注明关键工艺和特殊工艺；

○12经办人授权证明；

○13其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

（七）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。

无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

（八）证明性文件

1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2．境外备案人提供：

（1）境外备案人企业资格证明文件。

（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

（九）符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合**类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性。

二、变更备案资料

（一）变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

（二）证明性文件

1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

2．境外备案人提供：

（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

（三）符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性。

三、注意事项

1、企业前来办理备案的人员必须熟悉与备案有关的医疗器械法规知识。

2、提交备案的纸质复印件必须清晰，并加盖公司印章，标注与“原件一致”字样，并由公司法人代表签字。

3、网上申报资料请慎重填写，上传电子材料每份不得大于500k。

**类医疗器械生产备案

一、备案条件

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检